EXPERIMENTOS PARA COMBATIR COVID SON AVALADOS POR MSP CON RESPALDO DE HOSPITAL MILITAR
La Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI) renunció en pleno por experimentos vinculado a la covid-19. Según señala la carta
de renuncia, la resolución de la Dirección General de la Salud que autoriza un estudio para la prevención del SARS-CoV-2, y que se efectúa
en personal sanitario, no contó con su aval.
«La unanimidad de los integrantes de la CNEI no sale de su asombro por la forma en que se procedió respecto al tratamiento de dicho Protocolo de Ensayo Clínico, sin mediar consulta alguna con esta Comisión, ni siquiera avisar que se iba a proceder de esa forma tan irregular.», señala la carta de renuncia.
«Queda claro que en esta circunstancia se ha obviado flagrantemente el asesoramiento y la opinión de esta Comisión, además de la de los CEI y direcciones de las instituciones intervinientes, dando la espalda a lo recorrido en nuestro país en materia de protección de sujetos de investigación desde el año 1996, cuando se aprobó la Res. 129/96 del MERCOSUR, internalizada dos años después y enriquecida luego por los decretos 274/2008 y 158/019», señala el documento.
Afirman los especialistas que la propuesta de experimentar con los fármacos Emtricitabina/ Tenofovir, Disoproxilo e Hidroxicloroquina contó con la aprobación del Comité de Ética del Hospital Central de las FFAA, pero nunca de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI).
Los profesionales que renunciaron fueron Ricardo Roca, Marianela Barcia, Yamandú Polero, María Teresa Rotondo, Rosario Bensusán, Mauricio Langón, Beatriz Ceruti, Luis Heuhs, Silvia Méndez y Delia Sánchez.
Uno de los fármacos aprobados para la investigación es la hidroxicloroquina, utilizado para combatir la malaria. Los presidentes de Estados Unidos y Brasil,
Doinald Trump y Jair Bolsonaro han afirmado que es eficaz para combatir la Covid-19.
En la carta de renuncia, dirigida al Director General de la Salud Dr. Miguel Asqueta, detallan etapas de un procedimiento sobre el que no fueron comunicados:
La Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI), recibió en el mes de agosto de 2020, a través de la División de Evaluación Sanitaria, la resolución tomada por la Dirección General de la Salud el 26 de junio de 2020, autorizando al Grupo de estudio Uruguayo en VIH (GeUVIH), la realización del estudio titulado: «Ensayo Clínico para la Prevención de la Infección por Coronavirus (EPICOS). Prevención de enfermedad por SARS-CoV2 (COVID-19) mediante la profilaxis pre-exposición de Emtri-citabina/ Tenofovir Disoproxilo e Hidroxiclo-roquina en personal sanitario: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO».
Lo primero que debemos señalar es que la unanimidad de los integrantes de la CNEI no sale de su asombro por la forma en que se procedió respecto al tratamiento de dicho Protocolo de Ensayo Clínico, sin mediar consulta alguna con esta Comisión, ni tampoco siquiera avisar que se iba a proceder de
esa forma tan irregular.
En cuanto al propio texto de la Resolución de la DIGESA, sentimos la obligación de expresar serias objeciones: En el CONSIDERANDO, en el punto I)
dice «que la realización del citado estudio cuenta con el aval del Comité de Ética del Hospital Militar de las FFAA» (es un detalle, pero debería decir Hospital Central de las FFAA) y no se cuenta con la aprobación de los Comités de Ética en Investigación (CEI) otros centros de salud en donde se va a realizar la investigación y que cuentan con Comité de Ética en Investigación (CEI) acreditados, como el Hospital Español o la Asociación Española. En el
punto II) dice «que se está tramitando el aval de las Direcciones Técnicas de los centros de salud involucrados», hecho éste, que debe ser previo a tomar cualquier decisión. Sobre el punto III) la CNEI no tiene la potestad de opinar sobre si el MSP «tiene el deber ético de hacer investigación durante el brote de la pandemia», pero sí consideramos que tiene el deber de hacerlo respetando estrictamente todos los principios éticos contenidos en el Decreto del Poder Ejecutivo 158/2019 (que sustituyó al 379/2008, donde ya estaban incluidos dichos principios).
2- En el punto IV) se entrevera el tema del Consentimiento Informado para la realización de este o cualquier Ensayo Clínico, con el Consentimiento Informado para la comunicación de datos, que es a lo único que se refiere la Ley 18.331 del 11 de agosto de 2008, que se menciona en dicho considerando.
En el punto V) dice: «que no se pudo contar con el informe favorable previo de la Comisión Nacional de Ética en Investigación y que dado el contexto de emergencia sanitaria y según las demás consideraciones, la Dirección General de la Salud está de acuerdo con autorizar el inicio del proyecto enviando inmediatamente el proyecto a estudio de la referida Comisión;» La CNEI tomó conocimiento del Registro de esta investigación (N° de trámite 789729, de fecha 29/05/ 2020) donde hay un breve resumen del proyecto y están señalados COSEM y el Círculo Católico como instituciones participantes, las cuales no cuentan con CEI acreditados.
Se inicia así el trámite por las vías previstas en la Ordenanza Ministerial 827/2016, según el cual el proyecto EPICOS debería ser aprobado por las CEI
y las autoridades de las instituciones involucradas, previo a su autorización. Estos trámites no se hicieron sino que fueron sustituidos por un proceso paralelo por exp. 12/ 001/3/2612/2020. La redacción es muy desafortunada pues hace aparecer a la CNEI en falta, cuando jamás se enteró que ese proyecto estaba siendo considerado en el ámbito del MSP, por otra vía. La CNEI toma conocimiento de este expediente y su resolución -meses después de que la DIGESA se pronunciara al respecto. Es absurdo pretender que la CNEI evalúe un proyecto ya autorizado a iniciar su ejecución por las autoridades ministeriales.
En la RESOLUCIÓN, en el numeral 3°) se comunica la decisión a la División Evaluación Sanitaria (DES). Este aspecto ya había sido planteado hace unos meses al Dr. Miguel Asqueta, puesto que los ensayos clínicos deberían pasar siempre por la DES u otro organismo del MSP para su estudio previo a la aprobación
por las autoridades y más cuando se trata de medicamentos nuevos, o como en este caso, nuevas indicaciones de medicamentos utilizados para otros fines.
¿Alguien evaluó el proyecto del punto de vista metodológico y técnico? En el numeral 4°): «Pase a consideración de la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Cumplido archívese.» Merece el mismo comentario realizado para el punto IV del CONSIDERANDO. Por todo lo expuesto, la
CNEI entiende que no le corresponde evaluar el mencionado proyecto en estas condiciones. Queda claro que en esta circunstancia, se ha obviado flagrantemente el asesoramiento y la opinión de esta Comisión, además de la de los CEI y direcciones de las instituciones intervinientes, dando la espalda
a lo recorrido en nuestro país en materia de protección de los sujetos de investigación desde el año 1996, cuando se aprobó la Res. 129/96 del MERCOSUR, internalizada dos años después y enriquecida luego por los Decretos 274/2008 y 158/019.
Creíamos que se había establecido un diálogo fructífero a los efectos de seguir trabajando y avanzando en un tema crucial, como lo es la necesidad de
lograr un nivel de excelencia en investigación científica y al mismo tiempo contemplar estrictamente los principios éticos que están establecidos en la
normativa nacional, así como en la internacional aceptada y adoptada por nuestro país, comprobamos con desazón que no es así», dicen en su carta
de renuncia.
