El inmunizante desarrollado por el Instituto Butantan, de Sao Paulo, se encuentra en fase preclínica y la previsión es que comience a aplicarse antes de julio de 2021.
El Instituto Butantan, vinculado al gobierno del estado de Sao Paulo, anunció el pasado 26 de marzo que se encuentra «en pleno desarrollo de la producción»
de la ButanVac, la primera vacuna nacional contra el coronavirus.
A pesar de que en un principio la ButanVac fue presentada como una vacuna creada y producida integralmente por el Instituto Butantan, esa versión fue desmentida poco después, tras una publicación del diario Folha de Sao Paulo. En realidad, la técnica utilizada por ButanVac fue creada en la Escuela de Medicina
Icahn, perteneciente al Instituto Mount Sinai, de Nueva York, Estados Unidos.
Según Dimas Tadeu Covas, presidente del Instituto Butantan, el inmunizante comenzó a producirse en 2020. Las primeras pruebas se realizaron en India, con
animales y, de acuerdo con el propio Covas los resultados fueron «excelentes». Entre otros detalles que se fueron divulgando con el
correr de las semanas, el Instituto Butantan informó que para la producción de la ButanVac tuvieron que usar la tecnología ya disponible en su fábrica de inmunizantes contra la gripe, donde se trabaja el cultivo de cepas en huevos de gallina, lo que genera dosis de vacunas desactivadas, hechas con fragmentos de virus muertos.
«Lo destacable es que se trata de la única vacuna contra la COVID-19 que utiliza esta tecnología en todo el mundo. Es como
la generación 2.0 de los inmunizantes, ya que hemos aprendido de las vacunas anteriores y ahora sabemos cómo deber ser una buena vacuna contra el coronavirus, por lo que incorporamos algunas modificaciones que marcan una clara evolución», explicó Covas.
Para ser aún más precisos, la tecnología de ButanVac utiliza un vector viral que contiene la proteína Spike (conocida como «Proteína S») del coronavirus, de
forma integral. El virus que sirve como vector para este inmunizante es el de la llamada «Enfermedad de Newcastle», una infección
que afecta a las aves. Por eso, el virus se desarrolla bien en huevos embrionados, lo que permite eficiencia productiva en «un proceso similar al que se realiza con la vacuna de la Influenza», según especificó el equipo de prensa del Instituto Butantan. No obstante, aún no se sabe si se necesitará una o dos dosis de la vacuna para generar la inmunidad contra la COVID-19.
Según Covas, ButanVac ya usa la Proteína S de la cepa P.1., más conocida como la «variante amazónica o variante de Manaos», más El Instituto Butantan es el principal productor de ButanVac, ya que cuenta con el 85% de la capacidad de suministro de la vacuna, en un consorcio internacional que incluye otros dos laboratorios; uno de Tailandia, donde ya se dio inicio a la fase 1, y otro de Vietnam. Una vez que ButanVac esté testeada, aprobada y disponible, el plan es suministrar las dosis no solo en Brasil, sino también en países de escasos recursos, considerados entre los que han tenido o tienen mayores dificultades para comprar las vacunas disponibles en el mercado.
Además, el presidente del Instituto Butantan aseguró que, más allá de la producción de la vacuna brasileña, se mantendrá la alianza establecida con el laboratorio Sinovac, de China, con quienes producen en conjunto el inmunizante CoronaVac, y que no habrá alteraciones en el cronograma de los insumos que provienen del país asiático.
La previsión de Covas y su equipo del laboratorio en Butantan, en coordinación con el gobierno del estado de Sao Paulo, es comenzar los testeos en humanos durante este mes de abril e iniciar la producción en mayo, para que haya 40.000.000 de dosis disponibles antes del mes de julio. Sin embargo, los últimos
días fueron de tropiezos para el inmunizante nacional.
Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), entidad que define las autorizaciones de medicamentos, remedios e inmunizantes en Brasil, explicó: «El pedido del Instituto Butantan que nos llegó fue para realizar ensayos de la fase 1, el primer momento en que se harán los testeos en seres humanos. Ellos nos pidieron eso y presentaron los estudios de la fase preclínica. Sin embargo, para que nosotros podamos tomar alguna decisión necesitamos que presenten la propuesta del estudio de la fase 1, donde expliquen cuántas personas serán testeadas, quiénes van a realizar el estudio y un paquete que llamamos de ‘protocolo de estudio’. Pero eso aún no fue presentado por Butantan».
Según la propia Anvisa, los reportes presentados hasta ahora por los responsables de ButanVac aún corresponden a la fase preclínica, es decir, la etapa en la cual se testean los modelos en animales o laboratorios, con una eficacia preliminar. Tras las declaraciones de Mendes, el Instituto Butantan admitió el retraso pero garantizó, por medio de sus voceros, que se encuentra «trabajando para entregarle al órgano regulador el protocolo de estudios de las fases 1 y 2 lo antes
posible».
Por otro lado, en un nuevo ejemplo de la frenética carrera política rumbo a las elecciones presidenciales de 2022, pocas horas después de la presentación
de ButanVac, identificada con el gobierno del estado de Sao Paulo (y con su gobernador, Joao Doria), el Gobierno Federal brasileño, liderado por el presidente
Jair Bolsonaro, también presentó una «vacuna 100% nacional» contra la COVID-19. El nombre del inmunizante es Versamune MCTI y está siendo desarrollada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovaciones.
Sin embargo, los plazos estipulados hasta la aplicación de la Versamune MCTI en los ciudadanos brasileños son un poco más demorados en comparación con
la ButanVac. «Esperamos que los testeos se puedan hacer aún este año, por lo menos para poder gestionar una apertura de emergencia en la fase 3. En el caso de que tengamos eficacia y seguridad comprobadas, la vacuna será usada aquí, en Brasil», explicó Marcos Pontes, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovaciones.
Según fuentes oficiales del gobierno nacional, aún durante este año se llevarían a cabo las fases 1 y 2, que contarán con 360 voluntarios cada una. La fase 3, que
necesitará testear en 20.000 pacientes, podría llevarse a cabo en 2022, aunque, como dijo Pontes, en esa instancia podrán recurrir a un pedido de aprobación de
emergencia ante Anvisa. Además del anuncio de Versamune, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovaciones reveló que existen otras dos vacunas
brasileñas que están en fase preclínica y presentarán sus respectivas documentaciones ante Anvisa en los próximos meses.
Sin embargo también aclaró que, a diferencia de lo que se espera con ButanVac, ninguna estará disponible durante 2021.
«Nuestra estrategia se basa en tres ejes. Este año, nos dedicaremos a comprar vacunas internacionales y aplicarlas a la gente lo más rápido posible. En una segunda instancia, aparecen las vacunas nacionales, que ayudarán mucho, pero tendrán un papel más relevante en 2022. Y el tercer eje sería construir un centro
de vacunas para producir velozmente y de forma masiva inmunizantes para otras enfermedades y posibles nuevas pandemias», explicó el ministro Pontes.
de Agencia Anadolu